Obaveštenje o privatnosti za bezbednost lekova, medicinskih podataka i pritužbi na proizvode

Opšte informacije

U kompaniji Hoffman la Roche Ltd, Dio stranog društva Podgorica, Cetinjska 11, Podgorica  (u daljem tekstu „Roche“, „mi“, „nas“) ozbiljno shvatamo privatnost podataka i postupamo sa svim vašim ličnim podacima u skladu sa Rocheovom opštom politikom, odnosno obavještenjem o privatnosti i važećim i primjenjivim zakonima o privatnosti i zaštiti podataka.

Ovo Obavještenje o privatnosti („Obavještenje“) ima za cilj da objasni kako Roche prikuplja i obrađuje vaše lične podatke u svrhu aktivnosti vezanih za bezbjednost ljekova, ispitivanja o medicinskim podacima i pritužbi na proizvod. Obim ovog Obavještenja je ograničen na prikupljanje i obradu vaših ličnih podataka u vezi sa bezbjednošću ljekova, medicinskim podacima i / ili pritužbama na proizvod. Za opšte informacije o obradi podataka u Rocheu, posjetite Rocheovo obavještenje o privatnosti.

Namhene i pravna osnova obrade – Bezbjednost lekova

Lični podaci dostavljeni Rocheu u vezi sa štetnim događajima ili drugim aktivnostima vezanim za bezbjednost ljekova koristiće se isključivo u ovdje navedene svrhe. Ove informacije su veoma važne za javno zdravlje i koristiće se za otkrivanje, procjenu, razumevanje i sprečavanje neželjenih efekata ili bilo kog drugog problema koji se tiče ljekova.

Ako i u mjeri u kojoj je obrada podataka predmet Zakona o zaštiti podataka o ličnosti (2008) (ZZPL), mi prikupljamo i obrađujemo vaše podatke u te svrhe da bismo ispunili naše zakonske obaveze ( član 10(2)(1) ZZPL). Ukoliko u ove svrhe obrađujemo zdravstvene podatatke, izuzetak od načelne zabrane obrade ovih podataka propisan je članom 13(1)(3) ZZPL (obrada koja je neophodna radi otkrivanja i prevencije bolesti). Od nas će se možda zatražiti i da podatke prijavimo regulatornim organima. Vaši podaci neće biti korišćeni u bilo koje druge svrhe.

Namjene i pravni osnov za obradu - Medicinski upiti

Bilo koji lični podaci dostavljeni Rocheu u vezi sa medicinskim upitom mogu biti iskorišćeni za odgovor na upit, praćenje takvih zahtjeva i održavanje podataka u medicinskoj bazi podataka radi poređenja. Tamo gdje to određuje zakon (kao što je za bezbjednost ljekova), od nas se takođe može zahtijevati da prijavimo podatke regulatornim organima. Vaši podaci neće biti korišćeni u bilo koje druge svrhe.

Ako i u mjeri u kojoj je obrada podataka predmet ZZPL-a, mi prikupljamo i obrađujemo vaše podatke kako bi odgovorili na vaše upite, zasnovane na našim legitimnim interesima (ZZPL član 10 (2) (5)) i, ako ste pacijent, vašoj (izričitoj) saglasnosti (ZZPL, članovi 10 (1) i 13 (1) (1)). Ako niste pacijent, vaša saglasnost, ako je dobijena označavanjem u kvadratiću za saglasnost, neće se smatrati pristankom na obradu ličnih podataka kao još jedan pravni osnov, već ćemo vaše podatke obrađivati na osnovu našeg legitimnog interesa (ZZPL član 10 (2) (5)), koji je pogodniji i stoga primjenljiviji pravni osnov.

Ako i u meri u kojoj je obrada podataka predmet ZZPL-a, ako je potrebno prijavljivanje štetnog događaja, vaši podaci mogu se obraditi u skladu s Rocheovom zakonskom obavezom (Dobra praksa u farmakovigilanci (Good pharmacovigilance practices - GVP)) u vezi sa bezbjednošću ljekova (ZZPL članovi 10 (2) (1) i 13 (1) (3)). Ako se vaš medicinski upit sastoji od pritužbe na proizvod, vaši podaci se mogu obraditi u skladu sa našim zakonskim obavezama u kontekstu bezbjednosti ljekova (ZZPL članovi 10 (2) (1) i 13 (1) (3)).

Namjene i pravni osnov za obradu - Žalbe na proizvode

Bilo koji lični podaci dostavljeni Rocheu u vezi sa pritužbom na proizvod koristiće se isključivo u ovdje navedene svrhe. Ove informacije su veoma važne za javno zdravlje i koristiće se za evaluaciju, klasifikaciju i procjenu pritužbe na proizvod, za praćenje takvih zahtjeva i za održavanje informacija u bazi podataka o žalbama na proizvode radi poređenja.

Ako i u mjeri u kojoj je obrada podataka predmet ZZPL-a, mi prikupljamo i obrađujemo vaše podatke u ove svrhe kako bismo ispunili naše zakonske obaveze u kontekstu (ZZPL članovi 10 (2) (1) i 13 (1) (3)). Od nas će se možda zatražiti i da podatke prijavimo regulatornim organima.

Kategorije ličnih podataka koji se obrađuju

Vrsta podataka koje prikupljamo od vas zavisi od lica od kojeg prikupljamo podatke i vrste aktivnosti obrade:

•Bezbjednost ljekova: Prikupljamo ime, podatke za kontakt i zanimanje pojedinca koji izvještava. Možemo prikupljati neke dodatne lične podatke u vezi sa zdravstvenom i medicinskom istorijom pojedinca koji je doživio neželjeni događaj ako je to potrebno za obradu štetnog događaja u svrhe bezbjednosti ljekova.

• Medicinski upiti: Možemo prikupljati ime, kontakt podatke i zanimanje pojedinca koji vrši upite.

• Pritužbe na proizvod: Možemo prikupljati ime, podatke za kontakt i zanimanje pojedinca koji izjavljuje pritužbu. Možemo prikupljati neke dodatne lične podatke u vezi sa zdravstvenom i medicinskom istorijom pojedinca na koga se odnosi pritužba na proizvod ako su takve informacije neophodne za evaluaciju, klasifikaciju i procjenu pritužbe na proizvod.

Primaoci vaših ličnih podataka

Roche može djeliti podatke koje ste nam dostavili sa kompanijama i ograncima Roche Grupe, poslovnim partnerima i pružaocima usluga, kada je neophodna upotreba globalne baze podataka Rochea o bezbjednosti ljekova, baze podataka Rochea o pritužbama na proizvode kao i ispunjavanje obaveza iz propisa o bezbjednosti ljekova.

Roche je takođe dužan da zdravstvenim vlastima širom svijeta prijavi određene podatke o bezbjednosti ljekova i relevantne podatke o proizvodima, uključujući vlasti u državama sa različitim nivoom zaštite podataka u poređenju sa Crnom Gorom. Izvještaji se sastoje od detalja o događaju, ali će sadržati samo ograničene lične podatke:

-        Za pacijente: informacije koje su već dostavljene, uključujući godinu rođenja (ako to dopuštaju propisi) i pol (imajte na umu da ime pacijenta, osim inicijala kada je to dozvoljeno propisima, nikada neće biti navedeno),

-        Za pojedince koji izvještavaju: infpormacije koje su već dostavljene kako bi se omogućilo regulatornim vlastima da nastave sa praćenjem, uključujući ime, zanimanje, inicijale, adresu, e-poštu, telefonski broj.

Dodatne informacije u slučaju da su vaši podaci pokriveni ZZPL-om: Moguće je da će se prilikom razmjene podataka unutar Roche Grupe, poslovnih partnera i pružalaca usluga, vaši lični podaci prenijeti u države koje ne pružaju isti nivo zaštite kao vaša država. U ovom slučaju, ugovori koji sadrže Standardne ugovorne klauzule EU u skladu sa odlukama Evropske komisije od 27. decembra 2004. (2004/915/ES) i 05. februara 2010. (S (2010)593) konstituišu odgovarajuće i pogodne zaštitne mere za obezbjeđivanje poštovanja ZZPL-a.

Period skladištenja

Pošto su informacije koje se odnose na bezbjednost ljekova (izveštaji o štetnim događajima) važne iz razloga javnog zdravlja, izvještaji se čuvaju najmanje 10 godina nakon povlačenja proizvoda u posljednjoj zemlji u kojoj je proizvod plasiran na tržište.

Lični podaci koji ostaju kao dio u okviru upita za medicinske podatke čuvaju se najmanje 10, a najviše 15 godina nakon primljenog upita.

Pošto su informacije vezane za pritužbe na proizvode i bezbjednost ljekova važne iz razloga javnog zdravlja, evidencije o pritužbama, uključujući lične podatke, čuvaju se najmanje 15 godina.

Informacije o vašim pravima

Ako je obrada vaših ličnih podataka obuhvaćena ZZPL-om, imajte na umu da imate pravo da od Rochea tražite informacije koje lične podatke čuvamo i u koju svrhu ih obrađujemo. Takođe možete zatražiti pristup svojim ličnim podacima kao i ispravku istih, kao i ostvarenje prava na prenosivost podataka, ako je primjenljivo (što znači ako je pravni osnov za prikupljanje vaših podataka saglasnost). Imate pravo i da tražite brisanje ili ograničavanje obrade svojih podataka. Imajte na umu da zbog naših zakonskih obaveza u skladu sa zakonodavstvom o bezbjednosti ljekova Roche možda neće moći izbrisati ili ograničiti obradu vaših podataka ako su obrađivani u svrhu bezbjednosti ljekova. Takođe imate pravo da izjavite prigovor na obradu vaših ličnih podataka, kada te podatke obrađujemo na osnovu našeg legitimnog interesa.

Ako se obrada podataka zasniva na saglasnosti, imajte na umu da imate pravo da povučete svoju saglasnost u bilo kojem trenutku, međutim bez uticaja na zakonitost obrade podataka na osnovu date saglasnosti prije njenog povlačenja. Ako želite da nas kontaktirate kako biste ostvarili svoje pravo na povlačenje saglasnosti, molimo vas pogledajte naše kontakt podatke ispod u odeljku "Identitet i kontakt podaci rukovaoca podataka".

Da bismo spriječili ponovno unošenje vaših podataka u naš sistem nakon zahtjeva za brisanjem, u vašem interesu, a prema našoj obavezi da se pridržavamo ZZPL-a, možemo zadržati vaše ime i e-mejl adresu sa zabilježbom „Ne kontaktiraj više“ u našem sistemu. 

U slučaju da imate utisak da naša obrada podataka nije u skladu sa ZZPL-om: Imate pravo da se obratite nadležnom nadzornom organu: . Agencija za zaštitu ličnih podataka i slobodan pristup informacijama Crne Gore, Kralja Nikole 2, Podgorica, Crna Gora.

Identitet i kontakt podaci rukovaoca podataka

Hoffman la Roche Ltd, Dio stranog društva Podgorica je rukovalac podataka.

Molimo vas da bilo koje pitanje ili zahtev u vezi sa ovim Obavještenjem uputite Rocheu na adresu Cetinjska 11  81000 Podgorica, Crna Gora ili na mejl adresu montenegro.info@roche.com